復方磷酸萘酚喹片8片

復方磷酸萘酚喹片8片

Fufang Linsuan Naifenkui Pian

服藥后約有5%的病人出現惡心、胃不適;個別病人服藥后可能有谷丙氨基轉移酶或谷草氨基轉移酶一過性輕度升高,停藥后可自行恢復正常。  

產品說明

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【藥品名稱】  

通用名稱:復方磷酸萘酚喹片  

英文名稱:Compound Naphthoquine Phosphate Tablets 

漢語拼音:Fufang Linsuan Naifenkui Pian


【成份】本品為復方制劑,其組份為:每片含萘酚喹50mg,青蒿素125mg。

 

【性狀】本品為淡黃色片。 


【適應癥】適用于惡性瘧、間日瘧的治療。 


【用法用量】口服,成人只需服一次,一次8片(總量含萘酚喹400mg,青蒿素1000mg)。 


【不良反應】服藥后約有5%的病人出現惡心、胃不適;個別病人服藥后可能有谷丙氨基轉移酶或谷草氨基轉移酶一過性輕度升高,停藥后可自行恢復正常。

 

【禁忌】對本品過敏者禁用;嚴重肝腎功能不全者禁用;妊娠5個月內的孕婦禁用。 


【注意事項】對肝腎功能不全者慎用。因磷酸萘酚喹有蓄積作用,10天內不要重復用該藥。 


【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物試驗青蒿素類抗瘧藥對組織胚胎期有致畸作用,對妊娠后期胎兒無影響;該藥通過乳汁排出量甚微,推薦劑量對嬰幼兒不會有任何影響,妊娠6個月以上孕婦及哺乳期婦女慎用。 


【藥物相互作用】本品為復方制劑,含有速效的青蒿素和持效的磷酸萘酚喹。兩藥伍用有協同增效作用,在動物模型上對抗性蟲株增效指數為8.2,而毒性僅為相加。在臨床試驗中,本品與鎮靜劑或抗生素聯合應用,未見不良影響。 


【藥物過量】如服藥劑量超過推薦劑量的50%,仍視為安全劑量;如超過1倍,少數病人可能出現一過性網織紅細胞下降,一般不需處理;如超過1.5倍以上,必須到醫院由醫生處理。藥物過量時需密切注意敏感指標ALT、AST、堿性磷酸酶(ALP)和網織紅細胞的監測。 


【藥理毒理】  

1.藥理:  

本品是萘酚喹和青蒿素以1:2.5的比例組成的復方制劑。本復方為瘧原蟲紅內期裂殖體殺滅劑,既具有青蒿素的速效又具有磷酸萘酚喹的長效作用,還有延緩抗性產生的作用。  

2.毒理:  

14天毒性試驗,大鼠的安全劑量為70mg/kg/d,犬的安全劑量為17.5mg/kg/d,毒性靶器官為肝臟和骨髓,敏感指標為谷丙氨基轉移酶(ALT)、谷草氨基轉移酶(AST)和網織紅細胞。停藥后,除重度中毒劑量外,中度中毒劑量組動物病理改變均可恢復正常。 


【藥代動力學】  

我國目前尚缺乏本品詳細的人體藥代動力學研究資料。據有關文獻資料介紹:  

1.健康人空腹口服磷酸萘酚喹達峰時間為2-4小時,峰值為98.89-245.19ng/ml,直到120小時血中仍能測到7.56ng/ml。磷酸萘酚喹口服吸收較快,藥物出峰時間較早,平均吸收半衰期為1.21小時;消除較慢,消除半衰期為40.93小時;分布較快,分布半衰期為2.71小時;排泄以尿為主占44%,存在肝腸循環,與血漿蛋白的結合率為87%-89%。  

2.口服后由腸道迅速吸收,0.5-1小時后血藥濃度達到高峰,4小時后下降一半,72小時血中僅含微量。它在紅細胞內的濃度低于血漿中的濃度。吸收后分布于組織內,以腸、肝、腎的含量較多。青蒿素為脂溶性物質,可透過血腦屏障進入腦組織。它在體內代謝很快,主要從腎及腸道排出,24小時可排出84%。由于代謝和排泄均較快,所以有效血藥濃度維持時間較短。

 

【貯藏】遮光,密閉,在干燥處保存。 


【包裝】鋁塑起泡包裝,每小盒8片×1板。 


【有效期】36個月 


【執行標準】WS-772(X-617)-2001 


【批準文號】國藥準字H20050270


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